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思路迪核酸檢測系統將進入美國市場

2020-3-30 11:45| 發布者: admin| 查看: 115| 評論: 0

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簡介:  北京時間3月17日晚,美國FDA緊急出臺最新新冠病毒檢測指導政策,鑒于美國范圍內新冠感染病例不斷增加,以及在公共衛生緊急情況下迫切需要擴大美國的新冠病毒檢測能力,FDA不反對生產商在美國銷售已經完成驗證的S ...

  北京時間3月17日晚,美國FDA緊急出臺最新新冠病毒檢測指導政策,鑒于美國范圍內新冠感染病例不斷增加,以及在公共衛生緊急情況下迫切需要擴大美國的新冠病毒檢測能力,FDA不反對生產商在美國銷售已經完成驗證的SARS-CoV-2試劑盒,但與此同時,FDA要求該**商應當在15天內完成試劑盒的所有驗證工作并提交EUA(緊急使用授權)申請。

  據了解,思路迪早在一個月前就已經根據FDA的要求和標準完成了其新冠病毒檢測試劑盒的全部驗證工作,并啟動了EUA申請,且已在3月4日獲得受理。在FDA頒布其新政策的第二天,思路迪正式進入了審核批準階段。

  與其他公司的產品不同,思路迪也不再需要在15天內補充驗證試驗數據和EUA申請,其試劑盒和自動化系統在美國的銷售不再有法律風險。思路迪在3月17日已經與美國公司Todos Medical簽訂了商業合作協議。Todos Medical作為思路迪在紐約地區和以色列的非獨家代理商將會采用思路迪的新冠病毒自動化整體解決方案來開展相關檢測服務。




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